Respondemos a tus inquietudes
Aquí encontrarás respuesta a algunas de las preguntas más frecuentes entre nuestros usuarios. Para cualquier otra cuestión no dudes en contactar con nosotros llamándonos al 900 102 712 o enviándonos un e-mail a: cliente@mylan.com
- ¿Quién es Mylan?
Mylan es hoy la segunda compañía farmacéutica en volumen de unidades de Estados Unidos y la tercera especializada en genéricos a nivel global, integrada por un equipo multidisciplinar de 16.000 profesionales, entre los que se encuentran 1.600 científicos. Contamos con la confianza de aproximadamente 140.000 facultativos, estando presentes en más de 150 países y territorios, en los que desarrollamos, producimos y distribuimos más de 45.000 millones de dosis al año (uno de los principales productores de principios activos a nivel global). Mylan posee uno de los vademécum más amplios del mundo. Nuestra integración vertical nos permite controlar todo el proceso de fabricación, desde el principio activo hasta el producto acabado, cumpliendo los más exigentes estándares de calidad, seguridad y servicio requeridos por la FDA, la EMEA y las autoridades sanitarias de Australia y Japón.
- ¿Cómo puede Mylan simplificar mi trabajo?
Desarrollamos iniciativas que facilitan tu labor:
- Servicio de atención telefónica gratuito de 9 h a 19 h de forma ininterrumpida, a través del número 900 102 172.
- E-mail de contacto para agilizar las consultas sobre los pedidos: cliente@mylan.com
- Confirmación del envío de pedido, avanzando una copia del albarán a la cuenta de e-mail o el fax del cliente.
- Compromiso de resolución de cualquier incidencia en un plazo máximo de 4 días.
- Inauguración de nuestro propio almacén, con el que hemos incrementado notablemente la capacidad de almacenaje y preparación de pedidos.
- Para solucionar cualquier duda sobre el cambio de marca ponemos a tu disposición una cuenta de correo especial: rebranding.spain@mylan.com
- ¿En qué otros países está Mylan?
Estamos presentes en más de 140 países y territorios. Los grandes grupos de países en los que operamos son los siguientes:
- Norteamérica: EEUU y Canadá.
- EMEA (Europa, Oriente Medio y África): Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Italia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Escandinavia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Suiza y Sudáfrica.
- APAC (Asia Pacífico): Australia, Nueva Zelanda y Japón.
- ¿Dónde se fabrican los productos?
Tenemos fábricas en todo el mundo, cada una especializada en la fabricación de diferentes formas farmacéuticas. Los países donde tenemos fábrica son los siguientes: España, Irlanda, India, Italia, Austria, Canadá, Turquía, Japón, Suiza, Reino Unido, Alemania, Eslovenia, Hungría, Holanda, Grecia, Jordania y Australia. En el caso de fabricar en países que no son de la Unión Europea, tal y como marca la ley, siempre hay un laboratorio en la UE que certifica que la fabricación se ha realizado teniendo en cuenta las normas de correcta fabricación y autorización de comercialización del dossier de registro.
- ¿Qué es un genérico?
Según la ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, un medicamento genérico es aquel que contiene la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, la misma forma farmacéutica y bioequivalencia con el medicamento de referencia (demostrada por estudios de biodisponibilidad relativa). El estudio de bioequivalencia estudia la biodisponibilidad del medicamento la cual determina el efecto farmacológico de un principio activo contenido en una forma farmacéutica: así, si dos formas farmacéuticas que contienen la misma cantidad de principio activo cuando proporcionan igual biodisponibilidad, también proporcionarán el mismo efecto farmacológico. Los estudios de bioequivalencia se introdujeron durante los años 60 para asegurar la biodisponibilidad de los medicamentos cuando se introducen diferencias en la formulación. Actualmente se realizan para autorizar las denominadas "extensiones de línea" (cambiar o añadir una forma farmacéutica a la comercializada) y para determinar si dos medicamentos son esencialmente similares (obligación para los medicamentos genéricos).
- ¿Desde cuándo se utilizan los medicamentos genéricos?
En 1984 las leyes estadounidenses permitieron la aprobación abreviada de medicamentos cuya patente había vencido basándose en comparaciones farmacocinéticas frente a los medicamentos de referencia, permitiendo el acceso al mercado de miles de medicamentos genéricos. Este hecho incrementó drásticamente la accesibilidad a medicamentos llegando a un 75% de prescripciones de genéricos en Estados Unidos en 2009. La implantación de medicamentos genéricos en España fue en 1996 gracias a la Ley del Medicamento, a diferencia de otros países de Europa como Alemania, Países Bajos y Escandinavia donde esta implantación se produjo ya en la década de los 80, motivo por el que la cultura de utilización de estos medicamentos es muy superior a países como Francia, España, Portugal y Grecia. Desde entonces se ha ido promoviendo la disponibilidad de genéricos con diferentes medidas haciendo aumentar considerablemente la cuota de mercado de genéricos haciendo que jueguen un papel importante en la evolución del mercado farmacéutico, especialmente reduciendo la factura de las administraciones públicas contribuyendo a la sostenibilidad del sistema.
- ¿Para qué sirve un estudio de bioequivalencia (eb)?
Los estudios de bioequivalencia demuestran, mediante un ensayo clínico a doble ciego, aleatorizado y con secuencia cruzada, la eficacia y seguridad de un medicamento genérico respecto a su medicamento de referencia. Estos estudios se realizan para tanto para sustituir o complementar una forma farmacéutica existente (Por ejemplo en extensiones de línea), como para garantizar la biodisponibilidad de los medicamentos genéricos. Se comparan las dos curvas cinéticas para comprobar si las concentraciones plasmáticas del fármaco y/o metabolito activo (biodisponibilidad), a lo largo del tiempo no son diferentes.
- ¿Qué conceptos están asociados a un estudio de bioequivalencia?
Biodisponibilidad: cantidad y velocidad de un fármaco que llega al torrente sanguíneo. Dos formas farmacéuticas de un mismo principio activo que presenten igual biodisponibilidad producirán el mismo efecto farmacológico.
ABC (Área Bajo la Curva): cantidad de fármaco disponible en plasma después de sola dosis.
Cmax: concentración máxima que alcanza el fármaco en sangre.
Variabilidad interindividual: variación farmacocinética de la biodisponibilidad entre distintos individuos. - ¿Cuándo son bioequivalentes dos fármacos?
Dos fármacos se consideran bioequivalentes si el cociente de los valores medios de la ABC y la Cmax del fármaco original y del genérico están dentro de unos límites de +20% para cumplir el criterio del intervalo de confianza (IC) del 90%. Es decir que el IC 90% del cociente entre las Cmax y ABC medias debe estar entre 80% y 120 % (125% con escala logarítmica).
- ¿Qué significa la diferencia de +20%?
El valor del ± 20% no significa que se permita la existencia de una diferencia de esta magnitud en la dosis de principio activo contenido en dos medicamentos con la misma forma farmacéutica. La variabilidad biológica de la biodisponibilidad de un fármaco entre individuos hace que varíe ampliamente la dosis por Kg. de peso, con a la administración concomitante de alimentos y otros factores (edad,..). Por este motivo hay que poner un límite de confianza a la estimación de la biodisponibilidad relativa entre las dos formulaciones. Este ajuste, teniendo en cuenta que la variabilidad interindividual en sujetos sanos es mayor al 10-15%, garantiza un criterio muy restrictivo que fortalece las conclusiones del ensayo. En Resumen, el 20% expresa la confianza de que la biodisponibilidad sea la misma a nivel poblacional teniendo en cuenta las fuentes fisiológicas de variación.
- ¿Puede haber variaciones de dosis entre un fármaco original y un genérico?
La máxima diferencia de cantidad de principio activo es debida a las limitaciones de las técnicas de determinación.
- ¿Por qué prescribir un genérico?
Las patentes de medicamentos protegen los primeros 10 años de comercialización al medicamento innovador para permitir la amortización de las inversiones realizadas para su desarrollo. A partir de ese momento se permite la comercialización de medicamentos genéricos, bajo estrictos controles de calidad, para permitir la disminución del coste de los medicamentos y contribuir a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.
- ¿Cómo afecta el nuevo RDL 09/2011 a la prescripción?
Se establece como criterio general la prescripción, indicación o la autorización de dispensación por Principio Activo de los medicamentos. El farmacéutico deberá dispensar el medicamento de precio menor, sin distinción de marca o genérico, y de acuerdo con los nuevos grupos homogéneos. En el caso de que la prescripción venga identificando el medicamento por su denominación comercial (marca), el farmacéutico dispensará el medicamento prescrito si tiene el precio menor del grupo homogéneo correspondiente. Si no lo tuviese sustituirá el medicamento por uno de este grupo homogéneo que tenga precio menor.
- ¿Qué es el precio menor?
El concepto precio menor se define como el valor del medicamento cuyo precio sea el más bajo de cada grupo homogéneo. Este valor es modificado de forma inmediata en el momento en que un nuevo medicamento de un grupo es dado de alta con un precio más bajo que los demás.
- ¿Qué es un grupo homogéneo?
Un grupo homogéneo de medicamentos es donde se integran las presentaciones de los medicamentos financiados con el/los mismo/s principio/s activo/s en cuanto a dosis, contenido, forma farmacéutica o agrupación de forma farmacéutica, y vía de administración, que puedan ser objeto de intercambio en su dispensación.
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