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Sep 20, 2018

Mylan y Fujifilm Kyowa Kirin Biologics reciben la autorización de comercialización europea para Hulio®, biosimilar de adalimumab

Hertfordshire, Pittsburgh y TOKIO - 19 de septiembre de 2018 - Mylan y Fujifilm Kyowa Kirin Biologics han anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización para Hulio®, un biosimilar de adalimumab (Humira® de AbbVie), para todas sus indicaciones.

La autorización llega tras la adopción de un dictamen positivo por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que concluyó que el programa de desarrollo que incluye datos analíticos, funcionales, clínicos y de inmunogenicidad demostró la biosimilaridad con el producto de referencia, Humira.

La aprobación de la CE a Hulio se aplica a los 28 países miembros de la Unión Europea (UE) y a Noruega, Islandia y Liechtenstein como Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE).

Mylan, que planea lanzar Hulio en varios mercados en Europa después del 16 de octubre, se asoció con Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a principios de este año. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics tiene una licencia de titularidad no exclusiva con AbbVie (Mylan tiene una sublicencia) para el uso y venta de Hulio en países europeos.

Rajiv Malik, presidente de Mylan, ha comentado que están “muy contentos” con la decisión de la Comisión Europea de otorgar la autorización de comercialización para Hulio. “Este es el cuarto producto que Mylan lanzará al mercado en el área de genéricos complejos y biosimilares, y estamos orgullosos de ser líderes en la formación del mercado. Hemos logrado notables avances con Fujifilm Kyowa Kirin Biologics y esperamos continuar esta importante colaboración".

"Estamos encantados por la aprobación que ha recibido Hulio por parte de la Comisión Europea", ha señalado el Dr. Yoshifumi Torii, presidente y director general de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, quien ha añadido: "La aprobación de la CE a Hulio marca un hito significativo. En cooperación con Mylan, continuamos comprometiendo todos nuestros esfuerzos para llevar biosimilares de alta calidad y asequibles a los pacientes de todos los países europeos".

El presidente de Mylan Europa, Jacek Glinka, ha agregado: "Los biosimilares representan una gran oportunidad en Europa para impulsar un mejor acceso de los paciente a medicamentos de alta calidad y valor, que, a su vez, respalden los sistemas de atención médica en toda la región para brindar una atención excelente y continua frente a poblaciones envejecidas y recursos cada vez más escasos".

Hulio está indicado para las mismas indicaciones de Humira:

Adultos

  • Artritis Reumatoide
  • Espondilitis anquilosante
  • Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
  • Artritis psoriásica
  • Psoriasis
  • Hidradenitis supurativa
  • Enfermedad de Crohn
  • Colitis ulcerosa
  • Uveítis

Niños

  • Artritis idiopática juvenil poliarticular (2 años o más)
  • Artritis relacionada con entesitis (6 años o más)
  • Psoriasis en placa (4 años o más)
  • Enfermedad de Crohn (6 años en adelante)
  • Hidradenitis supurativa (12 años en adelante)
  • Uveítis (2 años o más)

Humira es el medicamento biológico más vendido del mundo. Tuvo ventas aproximadas de unos 4.400 millones de dólares en Europa durante el último año (30 de junio de 2017- 30 de junio 2018), según IQVIA.

Acerca de Adalimumab

Adalimumab es un medicamento biológico inyectable que inhibe el factor de necrosis tumoral (TNF). Este factor puede causar inflamación en enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, la psoriasis en placas, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Al unirse específicamente al TNF, adalimumab bloquea su actividad, lo que reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad.

Acerca de Mylan

Mylan es una compañía farmacéutica global comprometida en el establecimiento de nuevos estándares sanitarios. Trabajando juntos en todo el mundo para proporcionar a 7.000 millones de personas acceso a medicamentos de alta calidad, innovamos para satisfacer necesidades no resueltas; convertir la fiabilidad y la excelencia en el servicio en un hábito; hacer lo correcto y no lo sencillo; e influir en el futuro mediante un apasionado liderazgo global. Ofrecemos una creciente gama de más de 7.500 fármacos genéricos y de marca. En la actualidad comercializamos productos en alrededor de 165 países y territorios. Somos uno de los fabricantes de principios activos más importantes a nivel mundial. Nuestra plantilla, de alrededor de 35.000 personas, está dedicada a crear una mejor salud para un mejor mundo, persona a persona. Conozca más en www.mylan.com o www.mylan.es  Publicamos habitualmente información de interés para inversores en www.mylan.com

Acerca de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics fue establecida por FUJIFILM Corporation (Presidente: Kenji Sukeno, en adelante "Fujifilm") y Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (Presidente y COO: Masashi Miyamoto, en adelante "Kyowa Hakko Kirin") el 27 de marzo de 2012, como una compañía para desarrollar, fabricar y comercializar biosimilares. Su línea de productos incluye un biosimilar de adalimumab (Código de producto: FKB327) y un biosimilar del anticuerpo monoclonal humanizado anti-VEGF bevacizumab (Código de producto: FKB238), un medicamento utilizado para tratar una variedad de cánceres incluyendo cáncer de pulmón no microcítico y colorrectal. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics estableció Centus Biotherapeutics Ltd., una empresa conjunta para el desarrollo y la comercialización de FKB238 con AstraZeneca plc.

Al fusionar las tecnologías en producción avanzada, control de calidad y análisis que Fujifilm ha desarrollado durante muchos años a través de su negocio de películas fotográficas, con las tecnologías patentadas y el know-how que Kyowa Hakko Kirin ha acumulado a través de su investigación y desarrollo biofarmacéutica, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics crea procesos de producción revolucionarios y reduce los costos para la producción de biosimilares. A través de esta asociación, la compañía desarrollará y fabricará productos biosimilares confiables, de alta calidad y competitivos en costos, y comercializará estos productos de manera oportuna. Con esta estrategia, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics aspira a mantener una posición de liderazgo en el mercado biosimilar en expansión.

Puedes conocer más acerca de nosotros en: fujifilmkyowakirin-biologics.com

Declaraciones prospectivas: Mylan

Este comunicado de prensa incluye declaraciones que constituyen "declaraciones prospectivas", incluso con respecto a: CHMP adopta una opinión positiva para la Solicitud de Autorización de Comercialización de Hulio; y que la decisión de la CE sobre la aprobación se espera para octubre de 2018, que otorgaría la autorización de comercialización en los 28 países miembros de la UE y en los Estados miembros de EEE de Noruega, Islandia y Liechtenstein. Estas declaraciones se realizan de conformidad con las disposiciones de seguridad de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Dado que tales declaraciones implican inherentemente riesgos e incertidumbres, los resultados reales futuros pueden diferir materialmente de los expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Los factores que podrían causar o contribuir a tales diferencias incluyen, entre otros: el éxito de los ensayos clínicos y nuestra capacidad o nuestros socios para ejecutar nuevas oportunidades de productos; cualquier impedimento reglamentario, legal o de otro tipo a nuestra capacidad o nuestros socios para llevar productos al mercado; otros riesgos inherentes al desarrollo del producto; el alcance, el calendario y el resultado de cualquier proceso legal en curso, incluidas las investigaciones del gobierno, y el impacto de dichos procedimientos en nuestros negocios o los de nuestros socios; acciones y decisiones de los reguladores de salud y farmacéuticos, y cambios en las leyes y regulaciones de salud y farmacéuticas, en los Estados Unidos y en el extranjero; el impacto de la competencia; estrategias de competidores u otros terceros para retrasar o prevenir la introducción de productos; el efecto de cualquier cambio en las relaciones de clientes y proveedores de nuestro socio o de nuestros socios y los patrones de compra del cliente; cualquier otro cambio en las relaciones de terceros; cambios en las condiciones económicas y financieras de los negocios de Mylan o sus socios; incertidumbres y asuntos fuera del control de la gerencia; y los otros riesgos detallados en las presentaciones de Mylan ante la Comisión de Bolsa y Valores. Mylan no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones para revisiones o cambios después de la fecha de este lanzamiento.