Sep 26, 2019

Mylan presenta Ogivri®, biosimilar de trastuzumab, aprobado para el tratamiento del cáncer de mama precoz (EBC) HER2 positivo, cáncer de mama metastásico (MBC) y cáncer gástrico metastásico (MGC)


  • En España, entre el 25 y el 30% de las mujeres con cáncer de mama son HER2 positivo.
  • El lanzamiento de un biosimilar de trastuzumab ayuda a reducir los costes del sistema de salud en general y aumenta el acceso al tratamiento para los pacientes.

Madrid, 26 de septiembre de 2019 -- Mylan N.V. ha anunciado hoy que Ogivri®, biosimilar de trastuzumab, ya está disponible en España.

Ogivri® está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama precoz (EBC) HER2 positivo, cáncer de mama metastásico (MBC) HER2 positivo y cáncer gástrico metastásico (MGC) HER2 positivo. Puede ser indicado como monoterapia o en combinación con otros medicamentos, dependiendo del diagnóstico pertinente. Ogivri ha sido co-desarrollado para el mercado global por Mylan y Biocon.

El director general de Mylan España, el doctor Christophe Maupas, ha señalado: “Una de cada ocho mujeres en España puede desarrollar cáncer de mama a lo largo su vida[1]. Desde Mylan tenemos un firme compromiso en ayudar a mejorar el acceso al tratamiento para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo y cáncer gástrico y reducir los costes para el sistema de salud. Estamos orgullosos de proporcionar terapias biosimilares, más asequibles, como Ogivri®, a los pacientes en España, como parte de nuestra cartera diversa de biosimilares que incluye medicamentos muy importantes".

Artur Cwiok, presidente de Mylan Europa, ha agregado: “Como parte de nuestro compromiso de hacer que los medicamentos de alta calidad sean más accesibles, desde Mylan hemos respondido a la creciente demanda de productos biológicos de alto coste. El uso de biosimilares es una oportunidad para que los gobiernos de toda Europa generen beneficios importantes para los pacientes y para sus sistemas de salud”.

Además, ha añadido: “Según datos de la industria[2], el desarrollo de un biosimilar puede llevar hasta nueve años, entre I+D y procesos regulatorios, y requerir más de 250 pruebas de calidad de fabricación. Se necesita un mejor y más rápido acceso de los pacientes de toda Europa a los biosimilares para garantizar un uso sostenible”.

El lanzamiento de Ogivri se produce tras la opinión positiva del CHMP, en octubre de 2018, y la Autorización Europea de Comercialización (aprobación), en diciembre de 2018. La aprobación se basó en datos del estudio clínico de Fase III (HERITAGE) que incluyó una evaluación de similitud en pruebas analíticas, y en estudios preclínicos y clínicos. Los resultados no demostraron diferencias clínicamente significativas en calidad, eficaz y seguridad, por lo tanto, establecieron la biosimilaridad con el producto de referencia, Herceptin®.

 

Mylan presentó su primer biosimilar, de trastuzumab, en 2014, en India. Este producto está ahora aprobado en más de 65 países de todo el mundo. Además, la cartera diversa y completa de 20 biosimilares de Mylan incluye 9 de los 10 principales productos biológicos a nivel mundial en las áreas de oncología, inmunología, endocrinología, oftalmología y dermatología.

Acerca del estudio HERITAGE

HERITAGE es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del biosimilar de trastuzumab Ogivri (anteriormente conocido como MYL-1401O) en comparación con el trastuzumab de referencia. Los criterios de inclusión del ensayo fueron pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, medible y confirmado, que no hubieran sido tratados con quimioterapia previa o trastuzumab para la enfermedad metastásica. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir el biosimilar de trastuzumab o trastuzumab de referencia con docetaxel o paclitaxel durante un mínimo de ocho ciclos. Trastuzumab se continuó hasta la progresión.

El objetivo primario del estudio fue la tasa de respuesta global en la semana 24, evaluación ciega centralizada, utilizando los criterios RECIST 1.1. Los objetivos secundarios incluyeron supervivencia libre de progresión, supervivencia global y seguridad. Se calculó un tamaño de muestra de 456 pacientes para demostrar la equivalencia en la tasa de respuesta global en la semana 24 para el biosimilar de trastuzumab en comparación de trastuzumab de referencia, definido como un intervalo de confianza del 90% para la relación de la mejor respuesta general dentro del margen de equivalencia (0.81, 1.24). El objetivo primario se notificó de forma previa: la tasa de respuesta global en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo en la semana 24 fue equivalente entre los grupos: biosimilar de trastuzumab y trastuzumab de referencia. El seguimiento a largo plazo de 36 meses mostró una seguridad similar del biosimilar de trastuzumab Ogivri y la monoterapia de trastuzumab de referencia, sin nuevas señales de seguridad observadas y sin diferencias clave en las toxicidades. La mediana de supervivencia global y similar entre los dos productos respalda aún más el perfil de seguridad y eficacia del biosimilar de trastuzumab[3].

Acerca de Trastuzumab

Los agentes biológicos, incluidos los anticuerpos monoclonales, incrementan las opciones de tratamiento y ofrecen mejores resultados para varios tipos de cáncer. Trastuzumab combinado con quimioterapia ha mejorado la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global para ERBB2 (anteriormente receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 [HER2] o HER2 / neu) - cáncer de mama metastásico positivo - y mejora de la supervivencia en la etapa inicial en cáncer de mama gen ERBB2 positivo y cáncer gástrico metastásico gen ERBB2 positivo  en comparación con la quimioterapia sola. 

Acerca de los Biosimilares

Un biosimilar es un medicamento biológico altamente similar a otro medicamento biológico ya aprobado (el "medicamento de referencia"). Los biosimilares están aprobados de acuerdo con los mismos estándares de calidad farmacéutica, seguridad y eficacia que se aplican a todos los medicamentos biológicos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es responsable de evaluar la mayoría de las solicitudes de comercialización de biosimilares en la Unión Europea (UE). Más información disponible en el sitio web de la EMA Aquí.

Acerca del uso de biosimilares en Europa

Se espera que los medicamentos contra el cáncer que se encuentran actualmente en el mercado a nivel mundial cuesten más de 170 mil millones de euros en 2022[4]. Al mismo tiempo, los ahorros potenciales acumulativos para los sistemas de salud en la UE y EE.UU. como resultado del uso de biosimilares, podrían superar los 50 mil millones de euros en conjunto y alcanzar los 100 mil millones de euros (2016 - 2020), según datos de IMS y ‘Medicamentos para Europa’[5].

Otro factor económico es la carga social de los diferentes tipos de cáncer, que afecta a la sociedad y la economía de un país. En términos de carga causada por la pérdida de costos de productividad debido a la mortalidad prematura relacionada con el cáncer, el cáncer de mama ocupa la segunda posición, con 6.900 millones de euros (9%)[6]. El cáncer gástrico (cáncer de estómago) también es responsable de la pérdida de productividad en el Sur y Centro-Este de Europa, lo que supone pérdidas de 3.300 millones de euros (4%) en toda Europa[7].

Europa tiene una gran experiencia en el uso de biosimilares, ya que es la primera región del mundo en definir un marco para la aprobación de estos medicamentos y tiene más de 700 millones de días de experiencia clínica en los últimos 10 años. Más de 50 productos biosimilares de toda la industria, para 15 productos de referencia diferentes, ya están aprobados y registrados en Europa para tratar diversas enfermedades[8].

Acerca de la alianza entre Biocon y Mylan  

Mylan y Biocon son socios exclusivos en una amplia cartera de productos biosimilares y de insulina. Ogivri es uno de los 11 productos biológicos y de insulina desarrollados conjuntamente por Mylan y Biocon para el mercado global. Mylan tiene derechos de comercialización exclusivos para este producto en Estados Unidos, Canadá, Japón, Australia, Nueva Zelanda y en los países de la Unión Europea y de la Asociación Europea de Libre Comercio. Biocon tiene derechos de comercialización co-exclusivos con Mylan para este producto en el resto del mundo.

Acerca de Mylan

Mylan es una compañía farmacéutica global comprometida en el establecimiento de nuevos estándares sanitarios. Trabajando juntos en todo el mundo para proporcionar a 7.000 millones de personas acceso a medicamentos de alta calidad, innovamos para satisfacer necesidades no resueltas; convertir la fiabilidad y la excelencia en el servicio en un hábito; hacer lo correcto y no lo sencillo; e influir en el futuro mediante un apasionado liderazgo global. Ofrecemos una cartera creciente de más de 7,500 productos comercializados en todo el mundo, incluidas las terapias antirretrovirales de las que depende más del 40% de las personas que reciben tratamiento para el VIH / SIDA en todo el mundo. Comercializamos nuestros productos en más de 165 países y territorios. Somos uno de los mayores productores mundiales de ingredientes farmacéuticos activos. Cada uno de nuestros cerca de 35.000 empleados está dedicado a crear una mejor salud para un mundo mejor, una persona a la vez. Conozca más en www.mylan.com o www.mylan.es



[1] Asociación Española Contra el Cáncer. Disponible en https://www.aecc.es/es/todo-sobre-cancer/tipos-cancer/cancer-mama/mas-informacion/evolucion-cancer-mama

  [Última consulta Agosto 2019]

[4] 200 bn USD; IQVIA, Global Oncology Trends, 2018 https://www.iqvia.com/institute/reports/global-oncology-trends-2018

[6] Hanly P, Soerjomataram I, Sharp L (2015) Measuring the societal burden of cancer: the cost of lost productivity due to premature cancer-related mortality in Europe. Int J Cancer. 136(4):E136-45. doi: 10.1002/ijc.29105. Epub 2014 Sep 4.

[7] Hanly P, Soerjomataram I, Sharp L (2015) Measuring the societal burden of cancer: the cost of lost productivity due to premature cancer-related mortality in Europe. Int J Cancer. 136(4):E136-45. doi: 10.1002/ijc.29105. Epub 2014 Sep 4.