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Sep 26, 2018

Mylan y Biocon anuncian la opinión positiva del CHMP para Fulphila®, biosimilar de pegfilgrastim

Hertfordshire (Inglaterra), Pittsburgh (EEUU) y Bengaluru (India) – 24 de septiembre de, 2018 – Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) y Biocon Ltd. (BSE code: 532523, NSE: BIOCON) han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea de Medicamentos, ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de Fulphila®, un biosimilar de Neulasta® (pegfilgrastim), de Amgen.

La opinión positiva del CHMP se basa en una revisión de la evidencia que demuestra la biosimilitud. Los datos presentados como parte de la Solicitud de Autorización de Comercialización incluyeron pruebas analíticas, estudios preclínicos y clínicos que demostraron la biosimilitud con el producto de referencia, Neulasta. El programa de Fase I en voluntarios sanos y el estudio clínico de Fase III realizado en pacientes con cáncer de mama que recibían quimioterapia adyuvante y neoadyuvante no demostraron diferencias clínicamente significativas en términos de farmacocinética, farmacodinamia, seguridad, eficacia e inmunogenicidad en comparación con Neulasta.

La opinión positiva del CHMP será ahora considerada por la Comisión Europea. La decisión sobre la aprobación se espera para noviembre de 2018.

Fulphila fue aprobado por la agencia estadounidense FDA a principios de este año y es el primer biosimilar aprobado por este organismo para Neulasta en los Estados Unidos. También se han presentado solicitudes de registro para Fulphila en Australia, Nueva Zelanda, Canadá y otros países.

El presidente de Mylan, Rajiv Malik, ha comentado: "Estamos muy orgullosos de ser líderes en traer la primera ola de biosimilares al mercado europeo e impulsar un mayor acceso a opciones de tratamiento más asequibles para los pacientes que padecen enfermedades crónicas y potencialmente mortales como el cáncer. Recibir la opinión positiva del CHMP para Fulphila, biosimilar de pegfilgrastim, es un hito clave en este viaje, y demuestra nuestro compromiso con los pacientes y los profesionales sanitarios en toda Europa, además de la fortaleza de nuestra colaboración con Biocon".

 

El director general y consejero delegado de Biocon, el Dr. Arun Chandavarkar, ha señalado: "La decisión del CHMP de recomendar el biosimilar de pegfilgrastim de Biocon y Mylan nos acerca un paso más al objetivo de ofrecer esta terapia biológica asequible y de alta calidad para los pacientes con cáncer en la UE, que ya está disponible en los Estados Unidos desde principios de año. Esta terapia es el resultado de nuestro compromiso de mejorar el acceso para los pacientes y ser un líder mundial en biosimilares respaldado por importantes inversiones en I + D y fabricación a escala mundial, junto con nuestro socio Mylan”.

Neulasta obtuvo unas ventas de más de $ 450 millones en Europa durante el último año (junio de 2017 – junio de 2018), según IQVIA.

Acerca de Pegfilgrastim

La neutropenia febril (NF) inducida por quimioterapia causa retrasos e interrupciones en el tratamiento y puede tener consecuencias fatales. Las pautas actuales proporcionan recomendaciones sobre los factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF) para la prevención de la NF cuando se considera que el riesgo es alto. Pegfilgrastim, medicamento biológico inyectable, es una forma Pegilada recombinante del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos (GCSF). Sirve para estimular el nivel de glóbulos blancos (neutrófilos). El tratamiento con pegfilgrastim se puede utilizar para estimular la médula ósea y producir más neutrófilos para combatir las infecciones en pacientes sometidos a quimioterapia.

Acerca de los biosimilares

Un biosimilar es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento biológico ya aprobado (el "medicamento de referencia"). Los biosimilares están aprobados según los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia farmacéutica que se aplican a todos los medicamentos biológicos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es responsable de evaluar la mayoría de las solicitudes de comercialización de biosimilares en la Unión Europea (UE). En la web de la EMA (link) podrá encontrar más información. 

Acerca de la relación entre Biocon y Mylan 

Mylan y Biocon son socios exclusivos de una amplia cartera de productos biosimilares e insulínicos. Fulphila es uno de los 11 productos biológicos e insulínicos desarrollados conjuntamente por Mylan y Biocon para el mercado global. Mylan tiene derechos de comercialización exclusivos para este producto en los Estados Unidos, Canadá, Japón, Australia, Nueva Zelanda, los países de la Unión Europea y los de la Asociación Europea de Libre Comercio. Por su parte, Biocon tiene derechos de comercialización coexistentes con Mylan para el producto en el resto del mundo.

Acerca de Mylan

Mylan es una compañía farmacéutica global comprometida en el establecimiento de nuevos estándares sanitarios. Trabajando juntos en todo el mundo para proporcionar a 7.000 millones de personas acceso a medicamentos de alta calidad, innovamos para satisfacer necesidades no resueltas; convertir la fiabilidad y la excelencia en el servicio en un hábito; hacer lo correcto y no lo sencillo; e influir en el futuro mediante un apasionado liderazgo global. Ofrecemos una creciente gama de más de 7.500 fármacos genéricos y de marca. En la actualidad comercializamos productos en alrededor de 165 países y territorios. Somos uno de los fabricantes de principios activos más importantes a nivel mundial. Nuestra plantilla, de alrededor de 35.000 personas, está dedicada a crear una mejor salud para un mejor mundo, persona a persona. Conozca más en www.mylan.com o www.mylan.es  Publicamos habitualmente información de interés para inversores en www.mylan.com

Acerca de Biocon

Biocon Limited, que cotiza en bolsa desde 2004, es la empresa biofarmacéutica más grande e integrada de India. Como una empresa biofarmacéutica global emergente que atiende a clientes en más de 120 países, se ha comprometido a reducir los costos de las terapias de enfermedades crónicas como diabetes, cáncer y enfermedades autoinmunes. A través de productos innovadores y servicios de investigación, está permitiendo el acceso a servicios de salud asequibles para pacientes, socios y sistemas de atención médica en todo el mundo. Ha desarrollado y utilizado con éxito una gama de biológicos novedosos, biosimilares, moléculas pequeñas diferenciadas e insulina humana recombinante asequible y análogos de 'laboratorio a mercado'. Algunas de sus principales marcas son INSUGEN® (rh-insulina), BASALOG® (Glargine), CANMAb ™ (Trastuzumab), BIOMAb-EGFR ™ (Nimotuzumab), KRABEVA® (Bevacizumab) y ALZUMAb ™ (Itolizumab), un anticuerpo monoclonal anti-CD6. Tiene una amplia cartera de biosimilares y nuevas moléculas biológicas en diversas etapas de desarrollo, incluyendo Insulin Tregopil, una insulina oral de alto potencial. Para obtener más información, visite nuestro sitio web: www.biocon.com o síganos en twitter: @bioconlimited

 

Declaraciones prospectivas: Mylan

Este comunicado de prensa incluye declaraciones que constituyen "declaraciones prospectivas" (incluso con respecto al resultado de los estudios clínicos) y la decisión de aprobación se espera para noviembre de 2018. Estas declaraciones se realizan de conformidad con las disposiciones de seguridad de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Dado que tales declaraciones implican inherentemente riesgos e incertidumbres, los resultados futuros reales pueden diferir materialmente de los expresados ​​o implicado por tales declaraciones prospectivas. Los factores que podrían causar o contribuir a tales diferencias incluyen, entre otros: el éxito de los ensayos clínicos y la capacidad de nuestros o nuestros socios para ejecutar nuevas oportunidades de productos; cualquier impedimento reglamentario, legal o de otro tipo a la capacidad de nuestros o nuestros socios para llevar productos al mercado; otros riesgos inherentes al desarrollo del producto; el alcance, el calendario y el resultado de cualquier proceso legal en curso, incluidas las investigaciones del gobierno, y el impacto de dichos procedimientos en nuestros negocios o los de nuestros socios; acciones y decisiones de los reguladores de salud y farmacéuticos, y cambios en las leyes y regulaciones de salud y farmacéuticas, en los Estados Unidos y en el extranjero; el impacto de la competencia; estrategias de competidores u otros terceros para retrasar o prevenir la introducción de productos; el efecto de cualquier cambio en las relaciones de clientes y proveedores de nuestro socio o de nuestros socios y los patrones de compra del cliente; cualquier otro cambio en las relaciones de terceros; cambios en las condiciones económicas y financieras de los negocios de Mylan o sus socios; incertidumbres y asuntos fuera del control de la gerencia; y los otros riesgos detallados en las presentaciones de Mylan ante la Comisión de Bolsa y Valores. Mylan no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones para revisiones o cambios después de la fecha de este lanzamiento.

Declaraciones prospectivas: Biocon

Este comunicado de prensa puede incluir declaraciones de expectativas futuras y otras declaraciones prospectivas basadas en las expectativas y creencias actuales de la administración con respecto a desarrollos futuros y sus efectos potenciales en Biocon y sus subsidiarias / asociadas. Estas declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres conocidos o desconocidos que podrían causar que los resultados, el rendimiento o los eventos reales difieran materialmente de los expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones. Los factores importantes que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de nuestras expectativas incluyen, entre otros: condiciones económicas y comerciales generales en India y en el extranjero, nuestra capacidad de implementar con éxito nuestra estrategia, nuestros esfuerzos de investigación y desarrollo, nuestros planes de crecimiento y expansión y cambios tecnológicos , cambios en el valor de la rupia y otros cambios monetarios, cambios en las tasas de interés indias e internacionales, cambios en las leyes y regulaciones aplicables a las industrias biotecnológica y farmacéutica india y mundial, aumentando la competencia y las condiciones de la India y el mundo industrias biotecnológicas y farmacéuticas, cambios en las condiciones políticas en India y cambios en las regulaciones de control de divisas en India. Ni Biocon, ni nuestros Directores, ni ninguna de nuestras subsidiarias / asociadas asumen ninguna obligación de actualizar ninguna declaración particular prospectiva contenida en este comunicado.